GMP چیست؟
Gmp به معنی اصول تولید مناسب می باشد که برای بالابردن کیفیت و اطمینان از کارآیی تجهیزات پزشکی بکار میرود.
دستاوردها و مزایای سیستم ایمنی تجهیزات پزشکی GMP
- استقرار ، اجرا ، نگهداری و به روزآوری توليد محصول ايمن
- انطباق با الزامات قانوني و دولتي موجود و مرتبط با ايمني تجهیزات پزشکی
- ارتباط اثر بخش در مورد مسائل تجهیزات پزشکی با تأمين كنندگان و مشتريان
- تطابق با خط مشي ايمني غذايي تعريف شده سازمان .
- کاهش آلودیگیهای فضای تولیدی
- و دهها مزیت دیگر
تعاریف:
- ابزار پزشکی فعال: ابزار پزشکی فعال که به صورت کلی یا جزئی، از طریق جراحی در بدن انسان و یا با مداخله پزشکی در یکی از منافذ طبیعی انسان قرار داده می شود و پس از کار گذاشته شدن در بدن باقی می ماند
-هشدار توصیه ای: هشدارهایی که سازمان پس از تحویل ابزار پزشکی، جهت ارائه اطلاعات تکمیلی یا اضافی و/ یا هشدار در مورد اعمالی که باید انجام بگیرد ، صادر می کند
- تجهیزات پزشکی: هرگونه وسائل، ادوات، دستگاه ها، ابزار، ماشین، تجهیز، قطعات کارگذاشتنی، معرف های تشخیصی، کالیبراتور، نرم افزار مواد و موارد مشابه ومرتبط که به تنهایی یا به صورت ترکیبی بکار رفته وبرای مصرف انسان می باشد
شرح خدمات GMP
- تعیین و تدوین خط مشی GMP .
- برنامه ریزی تأمین منابع و مورد نیاز ازجمله نیروی انسانی ، تجهیزات و ...
- تعیین اقدامات جهت پیشگیری از بروز آلودگی متقاطع ، نظافت و بهداشت ، بهداشت فردی
- ایجاد طرح GMP در برگیرنده اطلاعات هریک از فضاهای مورد استفاده محصول
- تدوین دستورالعمل شرایط انبار،چیدمان و نگهداری، زمان ماندگاری محصول و مرجوعی در انبار
- تجزیه و تحلیل اطلاعات با استفاده از انواع نمودارها ، گزارشات آماری از کلیه واحد های سازمان
- برنامه ریزی ، تهیه چک لیست ها ، اجرای و ثبت مشاهدات ممیزی و موارد عدم انطباق ممیزی
- مسئولیت انجام ، مهلت اجرا ، بررسی اقدامات بعمل آمده و اثر بخش بودن اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
- بهبود مداوم در تمام واحدها و بخشهای سازمان